国家药监局关于发布《化妆品安全评估技术导则（2021版）》（以下简称《导则》）的公告中明确表明，自2022年1月1日起，化妆品注册人、备案人申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案前必须依据《导则》的要求开展化妆品安全评估，提交产品的安全评估简化版的资料。

　　《导则》规定了安全评估报告通常包括摘要、产品简介、产品配方、配方设计原则（仅针对儿童化妆品）、配方中各成分的安全评估、可能存在的风险物质评估、风险控制措施或建议、安全评估结论、安全评估人员签名及简历、参考文献和附录等内容。

　　《导则》说明了化妆品产品安全评估报告（简化版）可采用的证据，应按照以下顺序依次选择至少一种证据类型进行安全评估。

　　1.如原料为《化妆品安全技术规范（2015版）》中的限用组分、准用防腐剂、准用防晒剂、准用着色剂或准用染发剂，应符合《规范》规定的使用要求。

　　2.国外权威机构已公布相关安全限量或已有相关评估结论的原料，在符合我国化妆品相关法规及规范性文件要求的情况下，可采用相关评估结论，评估时应列出相关机构的名称、评估浓度、评估结论等信息；如不同权威机构的安全限量或评估结果不一致时，应根据数据的可靠性和相关性，科学合理地采用相关评估结论。如权威机构评估结论存在限制使用条件时，需在提供相关证明资料说明满足限制条件的情况下才能采用其评估结论。

　　3.可采用原料在本企业已上市（至少3年）的相同使用方法产品中的历史使用浓度进行原料评估，应评估原料浓度是否在历史使用浓度范围内，并按照《导则》要求提供相关证明资料。

　　4.以上三种证据类型均不能评估时，化妆品监管部门公布的原料最高历史使用量可为评估提供参考。需评估产品中原料使用浓度原则上不应高于化妆品监管部门发布的原料最高历史使用量。对于只有驻留类产品最高历史使用量的原料，淋洗类产品可参照驻留类产品的最高历史使用量进行评估；而对于只有淋洗类产品最高历史使用量的原料，驻留类产品则不能参照淋洗类产品的最高历史使用量进行评估。

　　对于无法使用上述任一证据类型的原料，应按《导则》要求的风险评估程序进行完整的安全评估，确保原料的使用安全。

　　类别原料中的具体原料不可使用类别原料的最高历史使用量，使用时应注明其具体原料的名称，按《导则》中可采用的证据进行评估。

　　香精为类别原料，不可使用《已使用化妆品原料目录（2021年版）》中“香精”最高历史使用量作为评估证据，应按照《导则》的原则和要求对香精进行评估，或提供产品所用香精符合国际日用香料协会（IFRA）实践法规要求或符合我国相关（香精）国家标准的证明文件。产品配方表中同时填写“香精”及其具体香料组分的，应对每种香料组分进行安全评估。

　　《儿童化妆品技术指导原则（征求意见稿）》中规定，配方中使用香精或者具体香料成分的，应当按照《化妆品注册备案资料管理规定》填写并提交香精原料生产商出具的关于该香精所含全部香料组分种类及含量的资料，并对每种香料组分进行安全评估。如使用含有26种致敏性组分的香精或者香料，应当进行充分安全评估。

　　对于配方中使用的纳米级原料，应提供原料生产商出具的质量规格，并提供基于该原料质量规格和配方使用量的安全评估资料。

　　如配方中使用变性剂（如叔丁醇、苯甲地那铵）、产品内容物直接接触的推进剂（如丙烷、异丁烷），应当在备注栏中注明其种类和用量等，并对其进行安全评估。配方中含有推进剂的，需将推进剂与其他原料分开评估，其他原料的评估浓度是产品实际使用时的原料浓度，与内容物直接接触的推进剂则按照100%浓度评估。

　　必须配合仪器或者工具（仅辅助涂擦的毛刷、气垫、烫发工具等除外）使用的化妆品，应当评估配合仪器或者工具使用条件下的安全性；并应当提供在产品使用过程中仪器或者工具是否具有化妆品功能，是否参与化妆品的再生产过程，是否改变产品与皮肤的作用机理等情况的说明资料。

　　儿童化妆品应选用有较长期安全使用历史的化妆品原料，进行儿童化妆品评估时，在危害识别、暴露量计算等方面，应结合儿童生理特点。应明确其配方设计的原则，并对配方使用原料的必要性进行说明，特别是香料、着色剂、防腐剂及表面活性剂等原料。

　　化妆品的暴露量和其使用场景有密切的关系，在开展安全评估时需要按照产品标签标注的使用方法来评估，使用方法的不同会影响安全评估的结果。

　　（1）两剂或两剂以上必须配合使用的化妆品：如某双抗精华液，由于包装设计只能混合使用。在成分评估时，该产品仅需对混合后的各成分使用安全性开展评估。

　　（2）有多种使用方法的化妆品：如某产品中含多剂配方，可单独使用也可混合使用。在成分评估时，该产品既要对单独使用的配方安全性进行评估，还要对混合后的各成分使用安全性开展评估。

　　自2024年5月1日后化妆品注册人、备案人依据《导则》的要求提交产品的安全评估报告完整版的资料。与简化版安全评估报告相比，可采用的证据类型不包括“本企业的历史使用浓度”和“化妆品监管部门公布的原料最高历史使用量”，报告附录部分需要“理化特性、稳定性检测报告”、“产品与包装材料的相容性评估”以及“配方防腐剂挑战测试”。返回搜狐，查看更多